毫無疑問，高分子聚合物(塑料)已成為國際醫(yī)療器械制造業(yè)繼金屬材料之后的第二大常用原材料。據(jù)有關(guān)方面報道，全球每年用于制造醫(yī)療器械的約2000多億美元原材料中，塑料類原材料約為65.5億美元，由此誕生了一個新名詞“醫(yī)用塑料”(Plastics for medical uses)。
實際上，醫(yī)用塑料是一個包涵很多種高分子聚合物的總稱，其中包括已上市的所有“熱塑性塑料”以及各種新開發(fā)的具有生物相容性或生物可降解性高分子聚合物材料。它們適合制作形形色色的植入式器械產(chǎn)品(可作為植入式器械的骨架材料)，故具有極其廣泛的應(yīng)用前景。隨著材料科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國外已開發(fā)出多種適合制作植入式器械的新塑料材料，其中包括聚乙烯醇(PVA)、聚氧乙烯(PEO)、聚乳酸(PLA)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。這些材料不僅具有良好的生物相容性，而且其中有些材料在體內(nèi)還能生物降解，生成二氧化碳和水等無害化合物。瑞士氣巴-嘉基醫(yī)藥公司幾年前還開發(fā)出一種適合醫(yī)療器械用途的抗菌塑料新原料。據(jù)介紹，該材料里含有銀離子及三氯生等抗菌劑，將其加工成使用頻度較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品或元器件，可以增強(qiáng)其抗菌力，防止病人因使用醫(yī)療器械而產(chǎn)生交叉感染?，F(xiàn)將國外新開發(fā)的醫(yī)用塑料器械產(chǎn)品的特點、性能作扼要介紹。
可降解塑料植入式醫(yī)械
近年來，利用可降解塑料制成的植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場上銷售勢頭非常強(qiáng)勁。尤其是骨折固定夾板、骨螺絲、骨骼填充材料(骨水泥等)、人工肌腱和人工韌帶、人工骨關(guān)節(jié)替換材料等一些植入式矯形器械產(chǎn)品，使用可降解塑料的比例越來越高。早期生產(chǎn)的植入式矯形器械產(chǎn)品多為鈦鋼制品，植入后待骨頭愈合后又要做手術(shù)取出，非常麻煩。使用新型可降解塑料制成的上述矯形器械的最大優(yōu)點是：一旦植入體內(nèi)，它們能在一定期限內(nèi)自動分解并被組織吸收，屆時骨頭已經(jīng)愈合，這樣一來，醫(yī)生就不必再做第二次手術(shù)取出植入的矯形器械。病人也能省去不少麻煩和痛苦。
據(jù)國外報道，美國FDA已批準(zhǔn)一種由4種不同塑料加工成的復(fù)合型可降解生物材料，它適用于制作從人工關(guān)節(jié)、人造骨頭、骨夾板到骨螺絲等多種植入式矯形器械產(chǎn)品。據(jù)介紹，美國廠商新研制的這種通用型矯形器械新材料所用原料為三甲基碳酸酯、左旋聚乳酸、聚乙二醇、混旋聚乳酸。用該新材料制作的植入式器械在體內(nèi)一般可在6~12個月內(nèi)緩慢降解。它最適合制成“人工軟骨”，用來代替已磨損的關(guān)節(jié)軟骨。這種復(fù)合型可降解塑料將在植入式醫(yī)療器械中得到廣泛應(yīng)用。
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